“適應癥”。

沒錯！就是這三個字。

2月16日晚，有媒體報道：全國首個潛在治療新冠肺炎藥物獲批上市。乍一看標題，很多人會以為新冠肺炎有對癥藥物獲批上市了，但事實并非如此。

“這個藥批準的是流感適應癥而不是新冠肺炎，標題產(chǎn)生了誤導。”16日，國家應急防控藥物工程技術研究中心研究員鐘武告訴科技日報：法匹拉韋目前仍處于臨床試驗階段。

微博截圖

法匹拉韋獲批用于流感

2月16日，浙江海正藥業(yè)發(fā)布的《關于獲得藥品注冊批件和藥物臨床試驗批件的公告》顯示：海正藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片）的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。

公告稱，法匹拉韋獲得了《藥品注冊批件》（即獲得上市批件），其適應癥為：用于治療成人新型或再次流行的流感（僅限于其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用）。藥監(jiān)局附條件批準法匹拉韋的生產(chǎn)，要求上市后繼續(xù)完成尚未完成的藥學方面和臨床藥理方面相關研究，完成后向國家藥品審評機構及時報送研究結(jié)果。

同時，法匹拉韋還獲得的《藥物臨床試驗批件》，經(jīng)特別專家組評議審核，應急批準本品進行臨床試驗。適應癥為新型冠狀病毒肺炎。

相關公告明確顯示，法匹拉韋的上市批件的適應癥是流感，同時批準了該藥物作為新冠肺炎的臨床試驗用藥。

“法匹拉韋此前沒有在我國上市，這是它作為抗流感藥物在我國第一次獲批。”鐘武說。

那么兩個批件有什么關系呢？有分析認為，法匹拉韋獲批上市，可供臨床專家小范圍同情給藥治療新冠肺炎，如果臨床試驗表明法匹拉韋對新冠肺炎有效，將可更快惠及患者。

法匹拉韋是個“慢熱型”實力派

2月5日，《Cell Research》發(fā)表我國學者的論文《倫地西韋和磷酸氯喹在體外有效抑制新型冠狀病毒》，論文中提到研究團隊對7種化合物進行了體外試驗，從對細胞的毒性（安全性）、對病毒的抑制和對細胞的保護率（有效性）等方面進行了試驗，研究結(jié)果顯示均有效果。法匹拉韋就在其中。

法匹拉韋也是RNA依賴的RNA聚合酶抑制劑，不同的是，它本身是前藥，需要在體內(nèi)三磷酸化后才會發(fā)揮作用。

鐘武介紹，法匹拉韋在體內(nèi)需要三磷酸化才能作為競爭性底物與RNA聚合酶作用，這也是在前期的抗冠狀病毒體外試驗中，法匹拉韋“表現(xiàn)平平”的原因，因此在標題里沒有提及，但臨床效果或許會有不俗的表現(xiàn)。

科技日報在此前的采訪中了解到，科研攻關組組織深圳市第三人民醫(yī)院開展了臨床研究，入組26例，其中普通型25例，重型/危重型1例。目前看法匹拉韋尚未發(fā)現(xiàn)明顯的副作用，患者依從性好；對發(fā)熱患者退熱作用較好，服藥后兩天內(nèi)退熱率達72%；3天內(nèi)肺部影像學好轉(zhuǎn)率38%，6天內(nèi)肺部影像學好轉(zhuǎn)率70%。（此前報道：《對戰(zhàn)新冠病毒，多種藥物和療法正在臨床發(fā)揮效力》）

法匹拉韋的“前世今生”

“法匹拉韋之前是一個抗流感藥物，我們在塞拉利昂用它做過抗埃博拉出血熱的臨床試驗，它展現(xiàn)出很好的抗埃博拉病毒的效果。”鐘武解釋，這個藥物原來屬于日本富士膠片公司，看到我國能夠發(fā)展更大的市場和拓展在廣譜抗病毒方面的新適應癥，因此前來和國內(nèi)科研機構和企業(yè)尋求合作。

日本方面經(jīng)過周密的考察和評估，特別是對國家應急防控藥物工程技術研究中心成功開發(fā)抗流感系列藥物的基礎和對海正藥業(yè)國際化能力的高度認可下，最終該公司把法匹拉韋在中國的專利權全權授予給海正，并在首屆中日第三方論壇上在中日總理的見證下簽署合作協(xié)議推進法匹拉韋的臨床應用。

科學家一直希望找到廣譜抗病毒藥物，針對病毒的侵染或者擴增必須的酶是廣譜抗病毒藥物的篩查和開發(fā)主要路徑之一。

“流感病毒與新冠病毒同屬于RNA病毒，因此在阻斷RNA合成方面，法匹拉韋可能對流感病毒、埃博拉病毒、新冠病毒都有效。”鐘武認為，綜合考量，作為上市藥物，法匹拉韋目前在安全性、有效性、質(zhì)量保障以及可及性方面都更有優(yōu)勢。