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執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　文/圖　半島記者　遲凱

　　半島通訊員　上官燕

　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管,從7月21日起,萊西市食藥監(jiān)局決定在全市開展為期一周的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查,萊西市16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)層層過篩,保障最終受益者——市民的健康安全。

　　召開會(huì)議,進(jìn)行分工部署

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理。萊西市食藥監(jiān)局制定了醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查行動(dòng)方案,于7月21日上午召開了醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作部署會(huì),會(huì)上對(duì)全市醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查進(jìn)行了分工部署,安排12個(gè)監(jiān)管所對(duì)全市16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查。當(dāng)天下午又召開了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)議,會(huì)上通知了檢查有關(guān)事項(xiàng)。

　　記者采訪了解到,此次檢查范圍為全市已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和已按規(guī)定等級(jí)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。執(zhí)法人員嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序進(jìn)行檢查。檢查重點(diǎn)內(nèi)容主要包括檢查企業(yè)準(zhǔn)入條件的持續(xù)性,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的符合性,產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書的規(guī)范性,質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性,《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》記錄項(xiàng)的重現(xiàn)符合性,企業(yè)委托或受委托生產(chǎn)情況等。

　　先檢軟件,隨機(jī)抽查產(chǎn)品

　　7月26日上午,記者在青島盛久醫(yī)療用品有限公司看到,萊西市食品藥品監(jiān)督管理局的檢查人員正在進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查,通過檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的軟件和硬件,上追到源頭,保障最終受益者——市民的健康安全。

　　據(jù)了解,此次檢查先從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的軟件出發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)范圍、有效期、生產(chǎn)地址、培訓(xùn)檔案、上崗證、健康證、資歷、化驗(yàn)員證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、各類產(chǎn)品檢驗(yàn)批號(hào)等項(xiàng)目進(jìn)行層層把關(guān)篩查。

　　記者在現(xiàn)場(chǎng)看到,檢查人員現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查并詢問醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄。“通過隨機(jī)抽查,看記錄和文件是否齊全；原料供應(yīng)商資質(zhì)、進(jìn)貨單據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全、是否超出范圍?！睓z查人員介紹說,通過抽查產(chǎn)品工藝流程圖和設(shè)備維修保養(yǎng)記錄是否對(duì)應(yīng),為下一步進(jìn)廠房檢查硬件設(shè)施做好準(zhǔn)備。

　　下達(dá)責(zé)令改正通知書4份

　　檢查完醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的軟件后,記者跟隨檢查人員通過多次消毒,穿上消毒衣、鞋套和頭套進(jìn)入生產(chǎn)廠房,檢查人員從消毒設(shè)施到醫(yī)療生產(chǎn)器械和環(huán)境等方方面面進(jìn)行細(xì)微檢查。

　　記者采訪了解到,檢查完畢后及時(shí)匯總檢查情況并向企業(yè)反饋,填寫監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)化表格。截至目前,16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已全部檢查完畢。檢查期間,共出動(dòng)執(zhí)法人員60余人次,執(zhí)法車輛20余車次,下達(dá)責(zé)令改正通知書4份。針對(duì)此次全面檢查情況將繼續(xù)督導(dǎo)有問題的企業(yè)進(jìn)行規(guī)范整改,并進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)制度,提升監(jiān)管效能。

　　 （來源：半島網(wǎng)-半島都市報(bào)）